Normkonforme Übersetzungen in der Pharmaindustrie

Normkonform und akkurat – Unsere Übersetzungen für die Pharmaindustrie

Die Produktpalette der Pharmaindustrie

Traditionell beschränkt sich die Produktpalette der Pharmaindustrie auf die Marktsegmente der Tier- und Humanmedizin. Hierbei werden, unabhängig von der Ausrichtung auf Marken-Arzneiprodukte oder Generika, Arzneimittel eines extrem breiten Spektrums hergestellt und angeboten. Insbesondere jedoch Fertigarzneimittel, diverse Sera, Blutzubereitungen und sogenannte In-vivo-Diagnostika sowie Allergenzubereitungen. Ein neues Produktfeld hat sich für die Pharmaindustrie in jüngerer Zeit aus den medizinischen Forschungserfolgen ergeben, so dass heute beispielsweise auch Gentherapeutika, biotechnologisch bereits bearbeitete Gewebearten und sogenannte Zelltherapeutika in industrieller Massenfertigung hergestellt und auf den relevanten Märkten angeboten werden. Als Diversifikation innerhalb der Angebotspalette der Pharmaindustrie sind die Medizinprodukte zu verstehen, die nicht zu den Arzneimitteln zählen. Hierzu gehören beispielsweise künstliche Gelenke und Herzklappen, Glasaugen, Prothesen, Verbandsmittel, Katheter und In-vivo-Diagnostika, sofern sie von der Pharmazeutischen Industrie hergestellt werden und nicht direkt von der Industrie.

Der besondere Rechtsrahmen für die Pharmaindustrie

In der Bundesrepublik Deutschland unterliegt die Pharmaindustrie einem besonderen Rechtsrahmen, der durch das deutsche Arzneimittelgesetz vorgegeben wird. Die Pharmaindustrie gilt dabei als Urheber von Arzneimitteln und unterliegt deren Zulassungs- und Registrierungspflicht, ehe sie befugt ist, diese Therapeutika in den geschäftlichen Verkehr zu bringen. Die Pharmaindustrie bringt dabei Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils unter ihrem Namen in den geschäftlichen Verkehr. Für den Handel mit Arzneimitteln und Medizinprodukten benötigt die Pharmaindustrie eine besondere und behördlich erteilte Zulassung, die an bestimmte und gesetzlich exakt fixierte Voraussetzungen und Bedingungen geknüpft ist. In Österreich gilt mit dem österreichischen Arzneimittelgesetz ein beinahe ähnlicher Rechtsrahmen, dem die österreichischen Pharmahersteller unterliegen. Um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sämtlicher Produkte der Pharmaindustrie sicher zu stellen, unterliegen ihre Unternehmen bestimmten nationalen Standards. Hierzu zählen präklinische aber auch klinische Prüfungen sämtlicher Produkte, eigene Qualitätsmanagementsysteme sowie ein sogenanntes Pharmakovigilanz-System, welches die rechtzeitige Entdeckung unerwünschter Nebenwirkungen von Produkten pharmazeutischer Hersteller ermöglicht. Ebenso strenge Vorgaben bestehen auch für Übersetzungen in dem Bereich der Pharmaindustrie. Vertrauen Sie Ihre Dokumente deshalb nur ausgebildeten Profis mit entsprechenden Fachkenntnissen an. Wir beraten Sie hierzu gerne näher. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns. Wir freuen uns auf Sie!